Archiv
11.11.2016, 12:00 Uhr
Behandlung demenzieller Erkrankungen verbessern
Änderungsgesetz thematisiert gruppennützige Forschung

In dieser Sitzungswoche des Deutschen Bundestages haben wir das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften verabschiedet. Mit der Novelle wollen wir dazu beitragen, die Behandlung von demenziellen Erkrankungen wie Alzheimer zu verbessern. Dazu ist es erforderlich, klinische Prüfungen auch bei fortgeschrittenen Demenzerkrankungen, wenn Menschen in der Regel nicht mehr einwilligungsfährig sind, durchzuführen. Und zwar auch dann, wenn die Forschung gruppennützig ist. Damit sind Studien gemeint, die ausschließlich einen Nutzen für die Patientengruppe des Prüfungsteilnehmers haben und nicht unmittelbar mit Vorteilen für den Betroffen selbst verbunden sind. Allerdings haben wir uns dafür eingesetzt, dass es wie bisher dabei bleibt, dass die gruppennützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen grundsätzlich verboten ist und dass nur ausnahmsweise und unter strengsten Schutzvorgaben klinische Prüfungen ermöglicht werden dürfen. Dies ist beispielsweise nur dann der Fall, wenn der Betroffene in Zeiten seiner vollständigen geistigen Kräfte und bei Vorliegen von Einwilligungsfähigkeit den Prüfungen ausdrücklich zustimmt. Sofern keine entsprechende schriftliche Vollmacht vorliegt, bedeutet dies automatisch, dass der Betroffene für gruppennützige Studien nicht zur Verfügung steht. 

© BMG

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